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ISO 9001:2000范围、质量管理体系(QMS)范围和注册/认证范围

时间:2011-07-05 17:12来源:未知 作者:admin 点击:
ISO9001:2000标准的范围不应与QMS的范围相混淆,QMS的范围通常用来描述组织已正式实施了QMS的过程、产品(和/或服务)以及相关的场所、部门等。(注:这不必包括组织所有的过程、产品、场所、部门等。)
  
条款1:范围”中给出了ISO 9001:2000的范围,并规定了标准自身的范围。
ISO9001:2000标准的范围不应与QMS的范围相混淆,QMS的范围通常用来描述组织已正式实施了QMS的过程、产品(和/或服务)以及相关的场所、部门等。(注:这不必包括组织所有的过程、产品、场所、部门等。)
QMS的范围应依据组织的产品性质和实现过程、风险评价结果、商业考虑以及合同与法律法规的要求来确定。
ISO9001:2000是通用要求,适用于所有组织(无论其性质、规模或产品种类),在一定条件下,组织可以删减ISO9001:2000的一些具体条款(条款7中的内容)并同时声明符合标准要求。这是因为大家已经意识到并非该条款的所有要求都与组织有关。ISO9001:2000本身也允许做(参见条款1.2“应用”)。
因此,注册/认证范围包含了QMS的范围,也描述了删减ISO9001某些要求的理由。
由于“QMS的范围”和“注册/认证范围”常被互换使用,所以当顾客或最终用户试图识别组织的哪些部分包含在注册/认证范围内,哪些生产线或过程被QMS所覆盖,或者ISO9001的哪些条款要求被删减时,就可能会产生混淆。
为了避免产生混淆,明确注册/认证了什么,应在注册/认证范围中应明确地定义:
- QMS的范围(包括其覆盖的生产线和相关场所、部门等细节)
- 对所覆盖的生产线,组织主要的产品实现过程或服务提供活动(例如设计、生产和交付),
- 所有被删减的ISO9001条款
(应该指出,组织的注册/认证范围不等同于被证实符合ISO9001标准后所颁发的证书上的范围。证书内容通常包括对注册/认证范围的综合描述,而不含被删减要求的细节;但是可以附加一个注解来说明删减细节可参见组织的质量手册。)
组织有必要在申请注册/认证之前起草注册/认证的范围;注册/认证机构应在一阶段审核时分析该范围,以便为二阶段的审核安排做准备(参见两个阶段审核的必要性)。
审核员负有以下责任:
- 确保最终描述的注册/认证范围不是误导的;
- 核实该范围仅包含组织在注册/认证审核期间被评定的过程、产品、场所、部门等。
- 证实该范围详细说明了所有被删减的ISO9001条款,并提供了删减的理由和合理性。
为了避免顾客和最终用户对范围可能产生的混淆,注册/认证范围应在组织的质量手册和可以公开获取的文件中予以明确(例如,促销和营销资料)。
但是,注册/认证范围本身不能包含促销类说明。
ISO/TC 176/SC2已发布了N524文件,即ISO9001介绍及支持文件包:ISO9001:2000指南和对ISO9001:2000 1.2条款应用的指南,从而为使用者提供了ISO9001:2000条款1.2应用的相关信息,包括一些该条款实际应用的典型案例。(N524可以从下面的站点免费下载:www.iso.org./tc176/sc2)。此外,IAF也出版了可供参考的“IAF关于ISO9001:2000应用指南,第二版”。
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